Возможность предоставления принудительных лицензий (ПЛ) на выпуск лекарственных препаратов закреплена в законодательствах многих государств. Так, например, в России Федеральной антимонопольной службой (ФАС)  на основании того, что правообладатели «часто злоупотребляют своим доминирующим положением и отказываются производить или поставлять лекарства на территории России», был разработан законопроект о принудительном лицензировании, согласно которому Правительство РФ может лишать патентообладателей права на эксклюзивное использование «изобретения, полезной модели или промышленного образца» (в том числе лекарственного препарата или медицинского изделия), если это необходимо в интересах национальной безопасности, защиты жизни и здоровья граждан». Также был принят законопроект, позволяющий членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство воспроизведенных лекарств для экспорта.

Однако ПЛ имеет не только положительные, но и отрицательные стороны. Как показал международный опыт, использование принудительного лицензирования (ПЛ) препятствует развитию инновационных технологий в области фармацевтики и не всегда может разрешить проблему отсутствия необходимых лекарств для населения.  Риск состоит в том, что лекарства, произведенные на основании ПЛ, могут уступать в качестве оригинальным препаратам,  а значит создавать риск для здоровья пациентов. Вторым важным фактором является то, что Разработчик этого препарата может вывести с рынка другие ценные препараты, столь необходимые для населения в силу потери финансовой выгоды.

Кроме того, выпуск лекарственного препарата на основании ПЛ не всегда может обеспечить финансовую доступность препарата для пациентов, а также может повлечь за собой снижение иностранных инвестиций в экономику государства, где был разрешен выпуск этого запатентованного препарата.

Важным условием для развития фармацевтического рынка и благоприятного  инвестиционного климата является защита интеллектуальной собственности. Как показывает международный опыт, ПЛ является препятствием для развития отечественной фармацевтической промышленности, а производство инновационных лекарственных средств зависит от патентной охраны. Также ПЛ является негативным сигналом не только для  разработчиков фармацевтических предприятий, но и инвесторов.

Разработчики должны быть уверены, что их права на интеллектуальную собственность защищены, и риск ее использования без разрешения отсутствует. Они заинтересованы в установлении и укреплении устойчивых и взаимовыгодных взаимоотношений с министерствами здравоохранения тех стран, где их разработки реализуются и нуждаются в отсутствии рисков использования их прав на их интеллектуальную собственность. В случае появления прецедента ПЛ в России иностранные разработчики могут покинуть Российский рынок. В этой связи в России в 2016 году создана Межведомственная комиссия по подготовке и проведению прямых переговоров с производителями запатентованных лекарственных препаратов для обеспечения их производства или определения взаимовыгодных условий их закупки.

Кроме того, в наибольшей степени польза в развитии отечественного фармацевтического производства и  повышению доступности инновационных лекарств для населения достигается, как правило,  благодаря содействию благотворительных программ международных организаций (н-р, Глобальный фонд по борьбе с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией), субсидированию закупок лекарственных средств государством, снижению налогов и сборов на ввозимые из-за рубежа препараты и т.д.